Lietuvos bioetikos komitetas
Lithuanian Bioethics Committee
Į pradžią
 
English
Vertikalus meniu

 
 


 
Susitikimas-diskusija, skirta aktualiems su klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimu susijusiems klausimams aptarti
 
2015 m. birželio 30 d. Lietuvos bioetikos komitetas organizavo susitikimą-diskusiją, skirtą aktualiems su klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimu susijusiems klausimams aptarti. Renginyje dalyvavo daugiau nei 50 klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų, sutartinių mokslinių tyrimų organizacijų atstovų, pagrindinių tyrėjų, atliekančių klinikinius vaistinių preparatų tyrimus.
Pirmojoje susitikimo dalyje Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė pristatė galimybę klinikinių vaistinių preparatų tyrimų dokumentus Lietuvos bioetikos komitetui pateikti elektronine forma. VšĮ „Versli Lietuva“ vykdant projektą „Administracinių procedūrų, susijusių su valstybės ir savivaldybių institucijų išduodamais leidimais, perkėlimas į elektroninę terpę”, Valstybės informacinių išteklių sąveikumo platformoje (VIISP) buvo įdiegtos leidimo atlikti biomedicininį tyrimą ir pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimas ir pritarimas klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai elektroninės prašymų formos.
Antrojoje susitikimo dalyje Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų saugumo ir informacijos skyrius vedėjo pavaduotojas Arūnas Vaitkevičius pristatė pagrindinius pasikeitimus, susijusius su Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 „Dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB“ įgyvendinimu. Pranešėjas aptarė svarbiausias Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros (angl. European Medicines Agency) veiklos aktualijas, taip pat ir Lietuvos darbus šioje srityje.
Lietuvos bioetikos komiteto ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistai atsakė į susirinkusiųjų klausimus dėl tolesnių veiksmų, kurių turėtų imtis klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą vykdančios institucijos, gerindamos tarpinstitucinį bendradarbiavimą ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų aplinką Lietuvoje. Dauguma dalyvių keltų klausimų ir buvo susiję su Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 „Dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB“ įgyvendinimu – planuojama leidimų atlikti tyrimus procedūra, pateikiamų dokumentų kalba, Asmens duomenų apsaugos tarnybos vaidmeniu pasikeitusioje procedūroje, valstybės institucijų viešai teiksima informacija apie vykstančius klinikinius tyrimus.
 
PRANEŠIMAI:
 

     Paskutinis atnaujinimas: 2015-07-14 13:20:39
 
Adresas:Algirdo g. 31, LT-03219, Vilnius

Tel. (8 5) 212 45 65, faks. (8 5) 260 86 40
El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

Valstybės biudžetinė įstaiga. Duomenys apie Lietuvos bioetikos komitetą kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre. Kodas 188710595

Į viršų 

  © Lietuvos bioetikos komitetas.  Sprendimas: Idamas. Naudojama Smart Web.