Lietuvos bioetikos komitetas
Lithuanian Bioethics Committee
Į pradžią
 
English
Vertikalus meniu



 

LEIDIM0 ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ IŠDAVIMO TVARKA


Įvertinkite atnaujintą skyriaus „Biomedicininiai tyrimai“ turinį (
anketa).


Teisės aktus, reguliuojančius biomedicininių tyrimų atlikimą, rasite čia.


Kur kreiptis dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo?

Vadovaujantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Leidimų atlikti  biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašu (TAR, 2016-01-12, Nr. 522), leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas (toliau - LBEK) arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (toliau - RBTEK). 

Lietuvoje veikia du RBTEK (Vilniaus ir Kauno), kurių veiklos teritorinės ribos yra nustatytos Sveikatos apsaugos ministro įsakymu „Dėl regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų veiklos teritorinių ribų nustatymo“ (Žin., 2008, Nr. 4-149).  

RBTEK išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo RBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje:

Tokiu atveju reikalingus dokumentus reikia pateikti atitinkamam RBTEK, kuris atlieka biomedicininio tyrimo dokumentų etinį vertinimą ir išduoda leidimą.

LBEK išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti daugiau kaip vieno RBTEK veiklai priskirtoje teritorijoje. Šiuo atveju biomedicininio tyrimo užsakovas ir/ar pagrindinis tyrėjas turi pateikti į LBEK visus leidimui išduoti reikalingų dokumentų rinkinius, t.y. pagrindinį dokumentų (originalų) rinkinį, skirtą LBEK, ir papildomus dokumentų rinkinius (originalų arba kopijų), skirtus RBTEK, kadangi išduodamas leidimą LBEK turi gauti RBTEK išvadas dėl planuojamo atlikti biomedicininio tyrimo. Kai planuojama atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone, Lietuvos bioetikos komitetas turi gauti Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išvadą. Todėl Lietuvos bioetikos komitetui turi būti pateiktas papildomas reikalaujamų dokumentų (originalai arba kopijos) rinkinys, skirtas Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos.

Dokumentai pateikiami tiesiogiai kreipiantis į atitinkamą RBTEK arba LBEK, per atstumą (atsiunčiant elektroniniu paštu, pasirašius saugiu elektroniniu parašu, paštu ar per pasiuntinį) arba elektroniniu būdu per viešųjų elektroninių paslaugų portalą (Elektroninių valdžios vartų interneto tinklalapį www.epaslaugos.lt).

Kokius dokumentus reikia pateikti?

Norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, atitinkamam tyrimų etikos komitetui turi būti pateikiami šie Sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymu Nr. V-27 patvirtinti dokumentai:

1. Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą pavyzdinė forma (forma

2. Paraiška biomedicininiam tyrimui (forma lietuvių k.

3. Biomedicininio tyrimo protokolas (pavyzdinė forma) 

4. Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka (pavyzdinė forma

5. Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime forma (reikalavimai) (rekomendacijos) (pavyzdinė forma) NAUJA!

6. Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa (forma

7. Tyrėjų gyvenimo aprašymai (curriculum vitae) (pavyzdinė forma

8. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas tokiame biomedicininiame tyrime) kopija (jei taikoma)

9. Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra)

10. Jei prašoma išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone, papildomai pateikiama:

10.1. medicinos priemonės paskirties ir veikimo aprašymas;

10.2. anksčiau netirtų medicinos priemonių savybių aprašymai bei veikimo aprašymai (kai taikoma);

10.3. medicinos priemonės atvaizdas ir brėžiniai, jei būtini medicinos priemonės veikimui suprasti, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemos bei jų išaiškinimai ir aprašai;

10.4. medicinos priemonės (-ių), sukurtos (-ų) naudoti kartu su tiriamąja medicinos priemone aprašymas (-ai);

10.5. patirties apžvalga su panašiomis to paties gamintojo medicinos priemonėmis; šių medicinos priemonių buvimo rinkoje laikotarpis bei su veikimu susijusių trūkumų / problemų, nusiskundimų aprašymai. Kokių veiksmų buvo imtasi trūkumams pašalinti / išvengti. Kaip keitėsi šiuo metu tiriamos medicinos priemonės konstrukcija, atsižvelgiant į patirtį su prieš tai buvusiomis medicinos priemonėmis (jei taikoma);

10.6. naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas, pateikiant su gamyba (įskaitant medicinos priemonės medžiagų, programinės įrangos parinkimo faktorius) ir su medicinos priemonės naudojimu susijusius pavojus bei nustatytą riziką, nurodant, kokių veiksmų imtasi nustatytai rizikai sumažinti ar pašalinti;

10.7. kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymai; pagrindimas, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei taikoma);

10.8. medicinos priemonėje esančių vaistų ir (arba) žmogaus kraujo produktų aprašymai, nurodant šių medžiagų paskirtį bei ankstesnę šių medžiagų naudojimo patirtį (jei taikoma);

10.9. dokumentai, įrodantys medicinos priemonėje esančių vaistų įregistravimą Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir (arba) medicinos priemonėje esančių žmogaus kraujo produktų EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas, išduotas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (jei taikoma);

10.10. medicinos priemonėje esančių gyvūninės kilmės audinių aprašymai, nurodant šių audinių kilmę bei informaciją apie gyvūninės kilmės audinių tiekimą ir surinkimą prieš gamybos procesą, gamybos procedūras, skirtas užkrečiamosioms medžiagoms sumažinti, likviduoti arba pašalinti;

10.11. tiesiogiai susijusių visiškai ar iš dalies taikomų standartų sąrašas arba jei atitinkami standartai nebuvo taikomi visa apimtimi, sprendimų, kurie buvo pritaikyti esminių reikalavimų, nurodytų Medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose, atitikčiai įrodyti, aprašymas;

10.12. medicinos priemonės etiketė bei naudojimo instrukcija (jei yra numatyta);

10.13. pareiškimas dėl medicinos priemonės, skirtos klinikiniams tyrimams atlikti pagal atitinkamą medicinos priemonės saugos techninį reglamentą, kuriame nurodoma, kad medicinos priemonė, išskyrus tiriamuosius duomenis, atitinka esminius reikalavimus ir kad buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą;

10.14. sterilizacijos ir validacijos metodai (jei taikoma) ir daugkartinio naudojimo medicinos priemonių valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo metodai;

10.15. biomedicininio tyrimo su medicinos priemone metu įvykusių nepageidaujamų įvykių fiksavimo ir pranešimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos aprašymas;

10.16. ikiklinikinių tyrimų bei eksperimentinių tyrimų analizė, įskaitant projekto skaičiavimus, mechaninius bandymus, elektros bandymus, programinės įrangos, validacijos bandymus, patikimumo bandymus bei veikimo ir saugos bandymų su gyvūnais rezultatus;

10.17. aprašymai, kaip buvo patikrintas biologinis suderinamumas ir sauga, įskaitant susijusią riziką ir pavojus naudojant medicinos priemonę;

10.18. medicinos priemonių esminių reikalavimų atitikties lentelė arba Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių esminių reikalavimų atitikties lentelė.

Sprendimo dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą priėmimas

Sprendimą leisti atlikti biomedicininį tyrimą LBEK priima LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Grupės posėdžiai vyksta vieną kartą per mėnesį. Artimiausių posėdžių datos skelbiamos LBEK interneto svetainėje. Jas taip pat galima sužinoti paskambinus į LBEK telefonu: 8 (5) 212 45 65.

Posėdyje svarstomi biomedicininiai tyrimai, kurių dokumentai pateikti ne vėliau kaip 20 darbo dienų iki posėdžio. 

Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą išduodamas per 45 dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų pateikimo dienos. Biomedicininio tyrimo su medicinos priemone dokumentai išnagrinėjami ir leidimas išduodamas ne vėliau kaip per 60 kalendorinių dienų nuo visų tinkamai įformintų biomedicininio tyrimo dokumentų gavimo dienos.


Valstybės rinkliava už Lietuvos bioetikos komiteto leidimo išdavimą

Už Lietuvos bioetikos komiteto leidimo išdavimą imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.

Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos išankstinė patikra

Atkreipiame dėmesį, kad tais atvejais, kai asmens sveikatos duomenis  planuojama tvarkyti biomedicininio tyrimo tikslais, apie tai reikia pranešti Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai, kuri privalo atlikti išankstinę patikrą. Šis reikalavimas numatytas Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme (10 straipsnio 3 dalis). Daugiau informacijos rasite čia.


Leidimo galiojimo terminas

Leidimas atlikti biomedicininį tyrimą galioja iki biomedicininio tyrimo dokumentuose nurodytos tyrimo pabaigos datos.


Biomedicininio tyrimo dokumentų pakeitimai atliekant tyrimą

Biomedicininių tyrimų užsakovas, užsakovo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami atlikti su biomedicininiu tyrimu susijusių dokumentų pakeitimus, turi gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išdavusios institucijos (LBEK ar RBTEK) pritarimą.


Tyrimui pasibaigus

Biomedicininių tyrimų užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas per 30 kalendorinių dienų privalo raštu pranešti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą išdavusiai institucijai (LBEK ar RBTEK) apie tyrimo pabaigą ir per 90 kalendorinių dienų pateikti tyrimo vykdymo ataskaitos santrauką.


Daugiau informacijos

LBEK vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė, tel. 8(5)2430009, el. paštas: lbek@bioetika.sam.lt.

LBEK specialistė Inesa Tadarovskaja, tel.  8(5)2610632, el. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

↑ Į viršų


     Paskutinis atnaujinimas: 2017-06-09 14:37:27
 
Adresas: Vilniaus g. 16, LT-01402, Vilnius

Tel.: (8 5) 212 45 65, faks.: (8 5) 260 86 40
El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

Valstybės biudžetinė įstaiga. Duomenys apie Lietuvos bioetikos komitetą kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre. Kodas 188710595

Į viršų 

  © Lietuvos bioetikos komitetas.  Sprendimas: Idamas. Naudojama Smart Web.