Lietuvos bioetikos komitetas
Lithuanian Bioethics Committee
Į pradžią
 
English
Vertikalus meniu

 
 


 

Susitikimas, skirtas aktualiems su klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimu susijusiems klausimams aptarti

2019 m. balandžio 18 d. Lietuvos bioetikos komitetas organizavo susitikimą, skirtą aktualiems su klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimu susijusiems klausimams aptarti. Renginyje dalyvavo  daugiau nei 70 dalyvių (klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų, sutartinių mokslinių tyrimų organizacijų atstovų, pagrindinių tyrėjų, atliekančių klinikinius vaistinių preparatų tyrimus).

Renginio dalyvius pasveikinusi Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė Gita Krukienė pabrėžė, kad pastaraisiais metais vyksta reikšmingi klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir medicinos priemonių klinikinių tyrimų teisinio reguliavimo pasikeitimai, todėl labai svarbus glaudus bendradarbiavimas tarp klinikinius tyrimus prižiūrinčių institucijų, taip pat aktyvus tyrimus vykdančių asmenų, tyrimų užsakovų, tyrėjų įsitraukimas gerinat klinikinių tyrimų aplinką Lietuvoje.

Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė pristatė klinikinių vaistinių preparatų tyrimų etinio ir teisinio reguliavimo pasikeitimus ir rengiamus projektus bei Europos Komisijos  rekomendacijas, kurios gali būti aktualios klinikinių tyrimų vykdytojams. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Inspektavimo skyriaus vyriausioji specialistė Ilona Ivanovienė aptarė dažniausiai pasitaikančius Geros klinikinės praktikos inspekcijų radinius,  Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vyresnysis patarėjas Arūnas Vaitkevičius supažindino su pasirengimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 taikymui aktualijomis.

Antroje susitikimo dalyje Lietuvos bioetikos komiteto ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistai atsakė į susirinkusiųjų klausimus, susijusius su pediatriniais tyrimais, tyrėjų kvalifikaciniais reikalavimais. Diskusijos dalyviai taip pat domėjosi dokumentų pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai  tvarka. Daugiausiai dėmesio skirta prieigos prie šaltininių dokumentų klausimui aptarti. Dėl klausimo sudėtingumo, nutarta jį išdiskutuoti atskirame Valstybinės vaistų kontrolės specialistų ir suinteresuotų grupių susitikime. Susitikimo dalyviai taip pat kėlė klausimą dėl reikalavimo pateikti Lietuvos bioetikos komitetui tyrėjų asmens kodą, bei išsakė poreikį gauti tokį paaiškinimą raštu.

 

Pranešimai:

Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų etinio ir teisinio reguliavimo pasikeitimai (Vilma Lukaševičienė, LBEK)

Dažniausiai pasitaikantys Geros klinikinės praktikos inspekcijų radiniai (Ilona Ivanovienė, VVKT)

Pasirengimo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 taikymui aktualijos (Arūnas Vaitkevičius, VVKT)


     Paskutinis atnaujinimas: 2019-04-24 15:14:23
 
Adresas:Algirdo g. 31, LT-03219, Vilnius

Tel. (8 5) 212 45 65, faks. (8 5) 260 86 40
El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

Valstybės biudžetinė įstaiga. Duomenys apie Lietuvos bioetikos komitetą kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre. Kodas 188710595

Į viršų 

  © Lietuvos bioetikos komitetas.  Sprendimas: Idamas. Naudojama Smart Web.