Lietuvos bioetikos komitetas
Lithuanian Bioethics Committee
Į pradžią
 
English
Vertikalus meniu

 
 


 

Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014) taikymo pradžia siejama su ES klinikinių tyrimų portalo veikimo pradžia. Remiantis Europos vaistų agentūros informacija, Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 turėtų būti pradėtas taikyti nuo 2019 m. II pusmečio.

2017 m. priimti šie su Reglamento (ES) Nr. 536/2014 įgyvendinimu susiję dokumentai, kurių įsigaliojimas siejamas su reglamento taikymo pradžia:

2017-11-16

 

priimtas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo 11-1, 24-1 straipsniais įstatymas, kuriuo Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas suderintas su Reglamento (ES) Nr. 536/2014) nuostatomis.

 

2017-12-08

priimtos Europos Komisijos rekomendacijos Detailed Commission guideline of 8 December 2017 on the good manufacturing practice for investigational medicinal products pursuant to the second paragraph of the Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.

 

Europos Komisijos Klinikinių tyrimų ekspertų grupės rekomendacijos:

 

2017-09-18

Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors (Revision 1)

 

2017-06-28

Auxiliary Medicinal Products in Clinical Trials

 

2017-04-25

Risk proportionate approaches in clinical trials

 

2017-01-26

Summaries of Clinical Trial Results for Laypersons

 

 

Daugiau informacijos galima rasti:

Europos Komisijos tinklapyje Clinical trials - Major developments

Europos vaistų agentūros tinklapyje „Clinical Trial Regulation

EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines


     Paskutinis atnaujinimas: 2018-02-22 14:45:17
 
Adresas:Algirdo g. 31, LT-03219, Vilnius

Tel. (8 5) 212 45 65, faks. (8 5) 260 86 40
El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

Valstybės biudžetinė įstaiga. Duomenys apie Lietuvos bioetikos komitetą kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre. Kodas 188710595

Į viršų 

  © Lietuvos bioetikos komitetas.  Sprendimas: Idamas. Naudojama Smart Web.