Lietuvos bioetikos komitetas
Lithuanian Bioethics Committee
Į pradžią
 
English
Vertikalus meniu

 
 


 

Susitikimas-diskusija, skirta aktualiems su klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimu susijusiems klausimams aptarti

2016 m. kovo 15 d. Lietuvos bioetikos komitetas organizavo susitikimą-diskusiją, skirtą aktualiems su klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimu susijusiems klausimams aptarti. Renginyje dalyvavo daugiau nei 70 klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų, sutartinių mokslinių tyrimų organizacijų atstovų, pagrindinių tyrėjų, atliekančių klinikinius vaistinių preparatų tyrimus.

Pirmoje susitikimo dalyje Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Jūratė Lekstutienė pristatė Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo esminius pakeitimus, įsigaliojusius nuo 2016 metų sausio 1 dienos, ir išsamiau aptarė biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo reglamentavimą bei nuostatas, susijusias su vaiko dalyvavimu biomedicininiame tyrime. Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė pristatė pagrindinius kompensacijos tiriamiesiems apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos pasikeitimus ir supažindino su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo ir leidimo išdavimo tvarkos pokyčiais. Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Asta Čekanauskaitė aptarė pasikeitimus, susijusius asmens informavimu apie biomedicininį tyrimą ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime gavimu, taip pat pristatė Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pereinamąsias nuostatas.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vyresnysis patarėjas Arūnas Vaitkevičius supažindino su Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 „Dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB“ įgyvendinimo eiga. Pranešėjas aptarė svarbiausias aktualijas, susijusias su Europos Sąjungos lygmens portalo, į kurį, įsigaliojus Reglamentui, bus teikiamos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškos ir kita informacija apie šiuos tyrimus.

Antroje susitikimo dalyje Lietuvos bioetikos komiteto ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos specialistai atsakė į susirinkusiųjų klausimus dėl tolesnių veiksmų, kurių turėtų imtis klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą vykdančios institucijos, įgyvendindamos Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 „Dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB“. Dalyviai taip pat domėjosi biomedicininių tyrimų reglamentavimo pasikeitimais, įsigaliojusiais nuo 2016 metų sausio 1 dienos. Dauguma klausimų buvo susiję su vaiko informavimo apie biomedicininį tyrimą ir pritarimo dalyvauti tyrime gavimo procedūra, patirtų išlaidų ir sugaišto laiko dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime kompensacijos mokėjimo tvarka, atnaujintais reikalavimais informuoto asmens sutikimui dalyvauti tyrime, sutikimo atšaukimo procedūra.

PRANEŠIMAS: "Biomedicininių tyrimų reglamentavimo pasikeitimai" (J. Lekstutienė, V. Lukaševičienė, A. Čekanauskaitė. Lietuvos bioetikos komitetas)


     Paskutinis atnaujinimas: 2016-03-22 12:18:40
 
Adresas:Algirdo g. 31, LT-03219, Vilnius

Tel. (8 5) 212 45 65, faks. (8 5) 260 86 40
El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

Valstybės biudžetinė įstaiga. Duomenys apie Lietuvos bioetikos komitetą kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre. Kodas 188710595

Į viršų 

  © Lietuvos bioetikos komitetas.  Sprendimas: Idamas. Naudojama Smart Web.