Lietuvos bioetikos komitetas
Lithuanian Bioethics Committee
Į pradžią
English
Vertikalus meniu

Paieška svetainėje:
 Naujienų prenumerata
Užsiprenumeruokite ir sužinokite
naujienas pirmieji!





 

PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMO IŠDAVIMO TVARKA

 Įvertinkite atnaujintą skyriaus „Biomedicininiai tyrimai“ turinį (anketa).

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000,  Nr. 44-1247; TAR, 2015, Nr. 14272)  ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 18 straipsniu (Žin., 2006,  Nr. 78-3056), klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima vykdyti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą.

Teisės aktus, reguliuojančius klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimą, rasite čia.

 
Kur kreiptis norint gauti pritarimo liudijimą?

Pritarimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimus išduoda Lietuvos bioetikos komitetas (toliau - LBEK). Regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai (toliau - RBTEK) tokių pritarimų liudijimų neišduoda, tačiau pagal kompetenciją jie teikia išvadas LBEK dėl planuojamo klinikinio vaistinio preparato tyrimo etiškumo. Todėl dokumentų (originalų ir kopijų) rinkinius klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas turi visada pateikti LBEK. Dokumentų (kopijų) rinkinių skaičius priklauso nuo RBTEK, kurių veiklai priskirtoje teritorijoje bus atliekamas tyrimas, skaičiaus. Pavyzdžiui, kai planuojama atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą tyrimo centruose, esančiuose tik Vilniaus regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, tuomet klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir/ar pagrindinis tyrėjas turi pateikti LBEK vieną dokumentų originalų rinkinį ir vieną dokumentų kopijų rinkinį.

Dokumentai pateikiami tiesiogiai kreipiantis į LBEK (Vilniaus g. 16, LT-01402, Vilnius), per atstumą (atsiunčiant elektroniniu paštu, pasirašius saugiu elektroniniu parašu, paštu ar per pasiuntinį) arba elektroniniu būdu per viešųjų elektroninių paslaugų portalą (Elektroninių valdžios vartų interneto tinklalapį www.epaslaugos.lt).

Kokius dokumentus reikia pateikti?

Dokumentai, kuriuos LBEK turi pateikti klinikinio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą:

1. Pagrindiniai dokumentai:

1.1. prašymas išduoti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą (forma word formatu

1.2. paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (forma anglų kalba pildoma EudraCT duomenų bazėje)

1.3. klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolas su visomis pataisomis (pavyzdinė forma

1.4. Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime forma (reikalavimai) (rekomendacijos) (pavyzdinė forma) NAUJA!

1.5. Bendrijos kompetentingų institucijų, kurioms pateikta paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašas ir informacija apie jų priimtus sprendimus

1.6. pareiškėjo įgaliojimas veikti užsakovo vardu, kai pareiškėjas nėra užsakovas

2. Su tiriamuoju vaistiniu preparatu susiję dokumentai:

2.1. tyrėjo brošiūra

2.2. Europos Sąjungoje registruoto preparato charakteristikų santrauka

2.3. registracijos liudijimai (jei yra), kai tyrime naudojami specialių savybių preparatai, pvz., genetiškai modifikuotų organizmų, radiofarmaciniai preparatai

3. Su protokolu susiję dokumentai:

3.1. klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo santrauka lietuvių kalba (pavyzdinė forma

3.2. klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa (forma

3.3. užsakovo gautų mokslinių rekomendacijų (konsultacijų) dėl klinikinio tyrimo kopija (jei yra)

3.4. trumpa visų su tiriamuoju vaistiniu preparatu atliekamų klinikinių tyrimų apžvalga (jei nėra tyrėjo brošiūroje)

4. Tyrėjų sąrašas ir gyvenimo aprašymai (pavyzdinė forma)

5. Pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo polisas arba garantinis draudimo bendrovėsraštas arba sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutarties (jei šioje sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir jei sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojas yra tyrėjas tokiame biomedicininiame tyrime) kopija.

6. Informacija apie kitas numatomas išmokas už žalą, padarytą tiriamųjų sveikatai, kuri susijusi su tiriamojo dalyvavimu tyrime

7. Užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo ar tyrėjo sutartis(-ys)

8. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti tyrimą, vadovo patvirtinimas, kad įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras.

Vadovaujantis Geros klinikinės praktikos taisyklėmis, Lietuvos bioetikos komitetui turi būti pateikiama visa rašytinė informacija, kuri bus pateikiama tiriamiesiems. Jei tyrimo metu numatoma naudoti reklaminius skelbimus, rekomenduojame vadovautis Lietuvos bioetikos komiteto Lietuvos bioetikos komiteto  rekomendacijomis dėl reklaminių skelbimų, kviečiančių dalyvauti klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose.

Siekdami palengvinti tyrėjų, tyrimų užsakovų atstovų ir Lietuvos bioetikos komiteto darbą bei išvengti galimų klaidų, susijusių su tyrėjų kvalifikacija ar pacientams skirtais dokumentais, teikiant dokumentus pritarimo liudijimui gauti taip pat prašytume užpildyti šias formas ir atsiųsti jas elektroniniu paštu, adresu lbek@bioetika.sam.lt.


Sprendimo dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą priėmimas

Sprendimą leisti atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą priima LBEK biomedicininių tyrimų ekspertų grupė.


Grupės posėdžiai vyksta vieną kartą per mėnesį. Artimiausių posėdžių datos skelbiamos LBEK interneto svetainėje. Jas taip pat galima sužinoti paskambinus į LBEK telefonu: 8 (5) 212 45 65.

Posėdyje svarstomi klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai, kurių dokumentai pateikti ne vėliau kaip 20 darbo dienų iki posėdžio. 

LBEK pritarimo liudijimą išduoda arba pateikia motyvuotą atsisakymą jo neišduoti ne vėliau kaip per 60 dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų priėmimo dienos.

Terminas gali būti pratęstas 30 dienų tais atvejais, kai prašoma pritarti tyrimams, kurių metu naudojami tiriamieji vaistiniai preparatai skirti genų terapijai, somatinių ląstelių terapijai, genetiškai modifikuotų organizmų preparatai. Šis terminas gali būti pratęstas dar 90 dienų, kai konsultuojamasi su ekspertais. Pritarimo liudijimo atlikti ksenogeninių ląstelių terapijos klinikinius tyrimus išdavimo terminas neribojamas.

Pažymime, kad Lietuvos bioetikos komitetas savo veikloje vadovaujasi Lietuvoje galiojančiai teisės aktais, tarp jų ir 1998 m. birželio 12 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998,  Nr. 57-1608; 2006,  Nr. 125-4768) (pažyma).


Valstybės rinkliava

Už pritarimo liudijimo išdavimą imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava


Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos išankstinė patikra

Atkreipiame dėmesį, kad tais atvejais, kai asmens sveikatos duomenis  planuojama tvarkyti biomedicininio tyrimo tikslais, apie tai reikia pranešti Valstybinei duomenų apsaugos inspekcijai, kuri privalo atlikti išankstinę patikrą. Šis reikalavimas numatytas Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme (10 straipsnio 3 dalis). Daugiau informacijos rasite čia.


Klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų pakeitimai atliekant tyrimą

Pradėjęs klinikinį tyrimą, užsakovas gali daryti klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisas. 

Užsakovas turi pranešti LBEK apie esminių pataisų priežastis ir jų turinį, pateikdamas užpildytą pataisos paraišką (forma anglų kalba pdf formatu; forma anglų kalba word formatu) ir kitus reikalingus dokumentus.

Daugiau informacijos apie esmines pataisas rasite čia.


Tyrimui pasibaigus 

Klinikinio vaistinio preparato tyrimo pabaiga – paskutinio klinikinio vaistinio preparato tyrime dalyvaujančio tiriamojo asmens paskutinio pagal tyrimo protokolą numatyto apsilankymo diena arba pasitraukimo iš tyrimo diena arba kita tyrimo protokole numatyta diena.
Per 90 kalendorinių dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos užsakovas turi pranešti LBEK, kad klinikinis tyrimas baigtas, ir pateikti tyrimo pabaigos deklaraciją (anglų kalba word formatu, forma anglų kalba pdf formatu).


Daugiau informacijos:

LBEK vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė, tel.  8(5)2430009, el. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

LBEK specialistė Inesa Tadarovskaja, tel.  8(5)2610632, el. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

↑ Į viršų


     Paskutinis atnaujinimas: 2017-06-09 14:36:32
Adresas: Vilniaus g. 16, LT-01402, Vilnius

Tel.: (8 5) 212 45 65, faks.: (8 5) 260 86 40
El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

Valstybės biudžetinė įstaiga. Duomenys apie Lietuvos bioetikos komitetą kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre. Kodas 188710595

Į viršų 

  © Lietuvos bioetikos komitetas.  Sprendimas: Idamas. Naudojama Smart Web.