Lietuvos bioetikos komitetas
Lithuanian Bioethics Committee
Į pradžią
 
English
Vertikalus meniu

 
 


 
KOKIEMS TYRIMAMS (KADA) TAIKOMOS 2016 M. ĮSIGALIOJUSIO BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NAUJOS REDAKCIJOS NUOSTATOS? 
 
Nuo 2016 m. sausio 1 d. įsigaliojusi nauja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (toliau – BMTĮ) redakcija taikoma visiems klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams ir kitiems biomedicininiams tyrimams (toliau – biomedicininis tyrimas), kuriems leidimas išduotas po 2016 m. sausio 1 d.
 
Jeigu leidimas atlikti biomedicininį tyrimą išduotas iki 2016 m. sausio 1 d., biomedicininis tyrimas 3 metus vykdomas vadovaujantis iki 2016 m. sausio 1 d. galiojusia BMTĮ redakcija
 
Jeigu leidimas atlikti biomedicininį tyrimą išduotas iki 2016 m. sausio 1 d., tačiau biomedicininio tyrimo užsakovas nusprendžia vykdyti biomedicininį tyrimą vadovaudamasis nauja BMTĮ redakcija, jis turi LBEK (klinikinio vaistinio preparato tyrimo atveju - ir VVKT) pateikti esminę pataisą ir atlikti biomedicininių tyrimų dokumentų pakeitimus, susijusius su BMTĮ naujoje redakcijoje numatytų reikalavimų įgyvendinimu. Tokiu atveju nuo LBEK ir VVKT esminės pataisos išdavimo dienos biomedicininiam tyrimui taikoma BMTĮ nauja redakcija
 
Pavyzdžiui, biomedicininio tyrimo užsakovas nori įtraukti asmenis, negalinčius duoti sutikimo, kurių nebuvo galima įtraukti iki 2016 metų. Tokiu atveju biomedicininio tyrimo užsakovas turi parengti atitinkamų dokumentų pakeitimus: 
 
- užpildyti esminės pataisos formą
- parengti tiriamųjų atstovams skirtą Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime formą
- papildyti tiriamiesiems, jau dalyvaujantiems tyrime, skirtą Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime formą pagal sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintus reikalavimus (ir atitinkamai išdavus esminę pataisą gauti visų tiriamųjų sutikimus)
- pakeisti biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartį pagal naujas biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių nuostatas (kadangi taisyklėse nežymiai padidėja draudimo suma vienam tiriamajam, patikslinti draudiminiai ir nedraudiminiai įvykiai ir pan.)
- papildyti biomedicininio tyrimo protokolą ir kitus tyrimo dokumentus (jei keičiasi juose pateikta informacija)
 
Kitas charakteringas pavyzdys galėtų būti situacija, kai biomedicininio tyrimo užsakovas nori įtraukti į tyrimą vaikus pagal naujos redakcijos BMTĮ (t. y., gaudamas tyrime dalyvausiančio vaiko pritarimą, vaiko atstovų pagal įstatymą sutikimą ir negaudamas vaiko teisių apsaugos skyrių sutikimų). Užsakovui pageidaujant, kad tyrimui būtų taikoma nauja BMTĮ redakcija ir šį įstatymą įgyvendinantys teisės aktai, turi būti: 
 
- užpildyta esminės pataisos forma
- parengta vaiko atstovams pagal įstatymą skirta Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime forma pagal sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintus reikalavimus (ir atitinkamai išdavus esminę pataisą gauti visų tiriamųjų atstovų (įskaitant ir jau dalyvaujančių tyrime) sutikimai)
- vaikams nuo 12 metų (jeigu tokio amžiaus vaikai dalyvauja tyrime) parengta rašytinė pritarimo forma (ir atitinkamai išdavus esminę pataisą gauti visų tiriamųjų atstovų (įskaitant ir jau dalyvaujančių tyrime) pritarimai pagal sveikatos apsaugos ministro ir socialinės apsaugos ir darbo ministro patvirtinto Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo nuostatas)-
- vaikams iki 12 metų (jeigu tokio amžiaus vaikai dalyvauja tyrime) išdavus esminę pataisą pagal Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo nuostatas pagal amžių ir kitus apraše numatytus veiksnius pateikiama informacija, atitinkamai dokumentuojamas vaiko nuomonės išklausymo procesas ir pan.
- pakeista biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis pagal naujas biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių nuostatas
- papildyti biomedicininio tyrimo protokolas ir kiti tyrimo dokumentai (jei keičiasi juose pateikta informacija)

     Paskutinis atnaujinimas: 2016-10-06 14:21:09
 
Adresas:Algirdo g. 31, LT-03219, Vilnius

Tel. (8 5) 212 45 65, faks. (8 5) 260 86 40
El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

Valstybės biudžetinė įstaiga. Duomenys apie Lietuvos bioetikos komitetą kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre. Kodas 188710595

Į viršų 

  © Lietuvos bioetikos komitetas.  Sprendimas: Idamas. Naudojama Smart Web.