Lietuvos bioetikos komitetas
Lithuanian Bioethics Committee
Į pradžią
 
English
Vertikalus meniu

 
 


 

KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO PROTOKOLO ESMINĖS PATAISOS IŠDAVIMO TVARKA

Pradėjęs klinikinį tyrimą, užsakovas gali daryti klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisas. 

Esminių pataisų atliekant klinikinį tyrimą gali atsirasti pakeitus tyrimo protokolą ar atsiradus naujos mokslinės informacijos apie tyrimą.

Užsakovas turi pranešti LBEK apie esminių pataisų priežastis ir jų turinį, pateikdamas užpildytą pataisos paraišką (forma anglų kalba pdf formatu; forma anglų kalba word formatu) ir kitus dokumentus: pasirašytą lydraštį (kuriame nurodomas tyrimo protokolo numeris, EudraCT numeris, klinikinio tyrimo pavadinimas, išvardijami kartu su lydraščiu pateikiami dokumentai), keičiamų dokumentų lyginamąjį variantą (jeigu įmanoma), naują pataisytų dokumentų versiją.

Tyrimo pataisos laikomos esminėmis, jei, tikėtina, bus reikšmingos:

1. tiriamųjų asmenų fiziniam ar psichiniam integralumui bei saugai;

2. tyrimo mokslinei vertei;

3. gali pakeisti mokslinių dokumentų, pateiktų tyrimui pagrįsti, supratimą;

4. tyrimo atlikimui ar vadovavimui jam;

5. tiriamojo vaistinio preparato kokybei ar saugumui.

Esminių pataisų gali atsirasti ir kitais atvejais, pavyzdžiui:

1. kai užsakovas siūlo keisti klinikinio tyrimo tyrėją koordinatorių, pagrindinį tyrėją arba panaikina, arba keičia, arba įtraukia naują klinikinio tyrimo centrą;

2. kai užsakovas ir (arba) tyrėjas nutaria laikinai sustabdyti klinikinį tyrimą arba panaikinti tyrimo sustabdymą ir tyrimą atnaujinti;

3. kai dėl pataisos keičiasi svarbi informacija pirminėje klinikinio tyrimo paraiškoje. Tokiu atveju užsakovas turi pateikti LBEK atnaujintą paraišką.

LBEK turi ne vėliau kaip per 35 dienas nuo pataisos gavimo tinkama forma raštu pateikti pritarimą arba nepritarimą esminėms pataisoms.

Šis terminas gali būti pratęstas, jei esminės pataisos pateiktos dėl tyrimo, kurio metu naudojami tiriamieji vaistiniai preparatai, skirti genų terapijai, somatinių ląstelių terapijai, genetiškai modifikuotų organizmų preparatai, ir LBEK konsultuojasi su specialistais. Užsakovui turi būti pranešta, kiek laiko tai truks.

Negavęs LBEK pritarimo, užsakovas pataisos įgyvendinti negali.

Užsakovas neprivalo LBEK teikti tvirtinti neesmines pataisas, tačiau jos turi būti dokumentuojamos ir pateikiamos Geros klinikinės praktikos inspektoriams tyrimo vietoje.

Gali pasitaikyti atvejų, kai užsakovas ir (ar) tyrėjas dėl objektyvių priežasčių negali parengti išsamių pataisų ir privalo imtis skubių saugumo priemonių, kad apsaugotų tiriamuosius asmenis nuo tiesioginio pavojaus, iš anksto nepranešęs LBEK. Tokiais atvejais užsakovas ir tyrėjas:

1. privalo imtis atitinkamų skubių saugumo priemonių, kad apsaugotų tiriamuosius asmenis nuo tiesioginio pavojaus, susijusio su tiriamojo vaistinio preparato kokybe, klinikinio tyrimo atlikimu ar kai paaiškėja netikėta nepageidaujama reakcija, susijusi su tiriamuoju vaistiniu preparatu ir galinti paveikti tiriamųjų asmenų saugumą;

2. turi informuoti LBEK apie tokius naujus atvejus, taikytas priemones ir kiek galima greitesnį tolesnių priemonių plano parengimą; pirmiausia galima informuoti telefonu, vėliau, per 24 valandas, - raštu;

3. kai užsakovas klinikinį tyrimą nutraukia anksčiau dėl to, kad privalo imtis atitinkamų skubių saugumo priemonių, kad apsaugotų tiriamuosius asmenis nuo tiesioginio pavojaus, susijusio su tiriamojo vaistinio preparato kokybe, klinikinio tyrimo atlikimu ar kai paaiškėja netikėta nepageidaujama reakcija, susijusi su tiriamuoju vaistiniu preparatu ir galinti paveikti tiriamųjų asmenų saugumą, užsakovas ar jo įgaliotas atstovas per 15 kalendorinių dienų pateikia LBEK klinikinio tyrimo pabaigos deklaracijos formą.

Daugiau informacijos: https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/TAR.E90706044869/tknfjIKnAZ


     Paskutinis atnaujinimas: 2016-06-08 10:33:23
 
Adresas:Algirdo g. 31, LT-03219, Vilnius

Tel. (8 5) 212 45 65, faks. (8 5) 260 86 40
El. paštas: lbek@bioetika.sam.lt

Valstybės biudžetinė įstaiga. Duomenys apie Lietuvos bioetikos komitetą kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre. Kodas 188710595

Į viršų 

  © Lietuvos bioetikos komitetas.  Sprendimas: Idamas. Naudojama Smart Web.